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Artículos científicos

La seguridad y la eficacia de celecoxib en niños con poliposis adenomatosa familiar

información clave

fuente: La revista estadounidense de gastroenterología.

año: 2010

autores: Lynch PM, Ayers GD, Hawk E, Richmond E, Eagle C, Woloj M, Church J, Hasson H, Patterson S, Half E, Burke CA

resumen / resumen:

OBJETIVOS: Celecoxib está aprobado como agente quimiopreventivo adyuvante en adultos con poliposis adenomatosa familiar (PAF). Se desconoce su seguridad y eficacia para los pólipos colorrectales en niños. Evaluamos la seguridad a corto plazo (3 meses) y la eficacia preliminar de celecoxib en niños con PAF.

MÉTODOS: Este fue un ensayo de fase I de escalada de dosis, con tres cohortes sucesivas de seis niños. Se estudiaron niños de 10 a 14 años con mutaciones del gen APC y / o adenomas con antecedentes familiares de FAP en el MD Anderson Cancer Center y en la Cleveland Clinic. La colonoscopia se realizó al inicio del estudio y en el mes 3. La asignación aleatoria fue en una proporción genérico: placebo de 2: 1, aumentando de la cohorte 1 (4 mg / kg / día) a la cohorte 2 (8 mg / kg / día) a la cohorte 3 (16 mg / kg / día). El seguimiento de la adherencia y los eventos adversos (EA) se realizó a intervalos de 2 semanas durante la administración del fármaco. El perfil de seguridad, la diferencia en el número y el cambio porcentual de los pólipos colorrectales se compararon entre los cuatro tratamientos (placebo y los tres grupos de aumento de dosis).

RESULTADOS: Dieciocho sujetos completaron la dosificación del fármaco y ambas colonoscopias. La mediana de edad fue de 12.3 años (56% mujeres). No se observaron diferencias clínicamente significativas en los EA entre los sujetos que recibieron placebo y los sujetos en cualquiera de las tres dosis de celecoxib. La mediana del recuento de pólipos al inicio fue de 31. Hubo un aumento del 39.1% en el número de pólipos en los sujetos que recibieron placebo en el mes 3, mientras que en el grupo de celecoxib con la dosis más alta, 16 mg / kg / día, se observó una reducción del 44.2% (P = 0.01).

CONCLUSIONES: Celecoxib a una dosis de 16 mg / kg / día, correspondiente a la dosis para adultos de 400 mg dos veces al día, es seguro, bien tolerado y reduce significativamente el número de pólipos colorrectales en niños con PAF.

organización: Centro Oncológico MD Anderson de la Universidad de Texas

DOI: 10.1038 / ajg.2009.758

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