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Artículos científicos

Análisis de cinco años de la prevención del ensayo de pólipos adenomatosos esporádicos colorrectales

información clave

fuente: El American Journal of Gastroenterology

año: 2011

autores: Arber N, Spicak J, Rácz I, Zavoral M, Breazna A, Gerletti P, Lechuga MJ, Collins N, Rosenstein RB, Eagle CJ, Levin B

resumen / resumen:

OBJETIVOS:
Los sujetos en el ensayo de Prevención de pólipos adenomatosos esporádicos colorrectales (PreSAP) (PRESAP / NCT00141193 / www.clinicaltrials.gov) se estudiaron para determinar la eficacia y la seguridad en un año 5 de evaluación.

MÉTODOS:
En este ensayo aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego, se evaluó a 1,561 sujetos con adenomas colorrectales diagnosticados extirpados dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio después de ~ 3 años con celecoxib seguido de 2 años de descanso. Estudiados en 107 entornos de atención primaria y secundaria, los sujetos fueron estratificados según el uso de aspirina cardioprotectora y aleatorizados para recibir 400 ng de celecoxib por vía oral (933 sujetos) o placebo (628 sujetos) una vez al día. La eficacia se midió mediante colonoscopia a los años 1, 3 y 5, y los investigadores midieron la seguridad durante el período de tratamiento y la recopilaron mediante el autoinforme del sujeto durante 2 años después del tratamiento.

RESULTADOS:
En el año 5, la medida de resultado primaria fue la tasa de nuevos adenomas medida acumulativamente desde el inicio. Esta tasa fue estadísticamente significativamente menor en el grupo de celecoxib (51.4%) que en el grupo de placebo (57.5%; P <0.001). De manera similar, la tasa acumulada de nuevos adenomas avanzados fue significativamente menor en el grupo de celecoxib (10.0%) que en el grupo de placebo (13.8%; P = 0.007). Sin embargo, la medida del intervalo del año 5, que no fue acumulativa y no tuvo en cuenta las tasas de años anteriores, mostró que después de 2 años sin tratamiento, el grupo de celecoxib (27.0%) tenía 1.66 veces más probabilidades de tener nuevos adenomas que el grupo de grupo placebo (16.3%; P <0.0001). De manera similar, el porcentaje de pacientes con nuevos adenomas avanzados fue significativamente mayor en el grupo de celecoxib (5.0%) que en el grupo de placebo (3.8%) (p = 0.0072). La evaluación de la seguridad desde el inicio hasta el año 5 indicó que los riesgos de trastornos cardíacos graves (riesgo relativo (RR) 1.66; intervalo de confianza (IC) del 95%: 1.01-2.73), eventos renales / de hipertensión seleccionados (RR 1.35; IC del 95%: 1.09 -1.68) y los trastornos vasculares generales (RR 1.34; IC del 95%: 1.08-1.68) y cardíacos (RR 1.59; IC del 95%: 1.12-2.26) fueron mayores en los que tomaron celecoxib que en los que recibieron placebo.

CONCLUSIONES:
Las medidas acumuladas del año 5 de la incidencia de adenomas nuevos y avanzados fueron significativamente más bajas en el grupo de celecoxib que en el grupo de placebo, pero las tasas de intervalo del año 5 de estas medidas fueron significativamente más bajas en el grupo de placebo que el grupo de celecoxib, lo que tal vez sugiera un liberación de la inhibición de la ciclooxigenasa-2. De acuerdo con lo que se informó anteriormente, el mayor riesgo de eventos renales / hipertensión y trastornos cardíacos asociados con la terapia con celecoxib exige precaución en la selección de pacientes.

organización: Universidad de Tel Aviv

DOI: 10.1038 / ajg.2011.116

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