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Artículos científicos

Eficacia y seguridad de la terapia combinada de eflornitina (CPP-1X) / sulindac frente a cada una como monoterapia en pacientes con poliposis adenomatosa familiar (FAP): diseño y justificación de un ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego

información clave

fuente: Gastroenterología BMC

año: 2016

autores: Burke CA, Dekker E, Samadder NJ, Stoffel E, Cohen A.

resumen / resumen:

FONDO:

Los estudios moleculares sugieren que la inhibición de las poliaminas de la mucosa colorrectal (AP) puede ser un enfoque prometedor para prevenir el cáncer colorrectal (CCR). La inhibición de la ornitina descarboxilasa (ODC) usando eflornitina en dosis bajas (DFMO, CPP-1X), combinada con la exportación máxima de AP usando sulindac en dosis bajas, da como resultado niveles muy reducidos de AP mucosales normales. En un ensayo clínico, esta combinación (en comparación con placebo) redujo la incidencia de adenomas de alto riesgo a los 3 años en> 90%. La poliposis adenomatosa familiar (FAP) se caracteriza por una marcada regulación al alza de la ODC en el tejido epitelial y adenomatoso intestinal normal y, por lo tanto, la reducción de la PA podría ser una estrategia potencial para controlar la progresión de la poliposis intestinal relacionada con la FAP. CPP FAP-310, un ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego, fue diseñado para examinar la seguridad y eficacia del sulindac y DFMO (solos o en combinación) para prevenir un evento de progresión relacionado con la PAF clínicamente relevante en personas con PAF.

MÉTODOS:

Los adultos elegibles con FAP serán asignados al azar a: CPP-1X 750 mg y sulindac 150 mg, CPP-1X placebo y sulindac 150 mg, o CPP-1X 750 mg y sulindac placebo una vez al día durante 24 meses. Los pacientes se estratificarán según el tiempo hasta el pronóstico del evento en uno de los tres grupos de tratamiento: el mejor (es decir, el tiempo más largo hasta el primer evento relacionado con FAP [poliposis rectal / bolsa]), intermedio (poliposis duodenal) y el peor (pre colectomía). Los eventos relacionados con la PAF con un “retraso en el tiempo” específico de la etapa son los criterios de valoración principales. El cambio en la carga de pólipos (intestino superior y / o inferior) es un criterio de valoración secundario clave.

DISCUSIÓN:

El juicio está en curso. Al 1 de febrero de 2016, se han examinado 214 personas; Se asignaron al azar 138 sujetos elegibles a tres grupos de tratamiento en 15 sitios de América del Norte y 6 sitios de Europa. Por estratos de enfermedad, se incluyen 26, 80 y 32 pacientes para la evaluación de la carga de pólipos en los grupos de recto / bolsa, poliposis duodenal y precolectomía, respectivamente. La edad media es de 40 años; 59% son hombres. Las razones más comunes para el fracaso del cribado incluyen carga mínima de pólipos (n = 22), retiro del consentimiento (n = 9) y poliposis extensa que requiere una intervención quirúrgica inmediata (n = 9). La inscripción está en curso.

organización: Cleveland Clinic, Academic Medical Center Amsterdam, Huntsman Cancer Institute, University of Michigan Health System, Cancer Prevention Pharmaceuticals, Inc.

DOI: 10.1186/s12876-016-0494-4.

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