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Artículos científicos

Efecto de sulindac y erlotinib frente a placebo en la neoplasia duodenal en la poliposis adenomatosa familiar: ensayo clínico aleatorizado

información clave

fuente: JAMA

año: 2016

autores: Samadder NJ, Neklason DW, Boucher KM, Byrne KR, Kanth P, Samowitz W, Jones D, Tavtigian SV, Done MW, Berry T, Jasperson K, Pappas L, Smith L, Sample D, Davis R, Topham MK, Lynch P , Estrecho E, McKinnon W, Burt RW, Kuwada SK

resumen / resumen:

IMPORTANCIA:

Los pacientes con poliposis adenomatosa familiar (PAF) tienen un riesgo notablemente mayor de pólipos duodenales y cáncer. El manejo quirúrgico y endoscópico de la neoplasia duodenal es difícil y la quimioprevención no ha tenido éxito.

OBJETIVO:

Evaluar el efecto de una combinación de sulindac y erlotinib sobre la regresión del adenoma duodenal en pacientes con PAF.

DISEÑO, AJUSTE, Y PARTICIPANTES:

Ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, que inscribió a 92 participantes con PAF, realizado desde julio de 2010 hasta junio de 2014 en el Huntsman Cancer Institute en Salt Lake City, Utah.

Intervenciones:

Los participantes con PAF fueron asignados al azar a sulindac (150 mg) dos veces al día y erlotinib (75 mg) al día (n = 46) versus placebo (n = 46) durante 6 meses.

PRINCIPALES RESULTADOS Y MEDIDAS:

El número total y el diámetro de los pólipos en el duodeno proximal se mapearon al inicio del estudio y a los 6 meses. El resultado primario fue el cambio en la carga total de pólipos a los 6 meses. La carga de pólipos se calculó como la suma de los diámetros de los pólipos. Los resultados secundarios fueron el cambio en el recuento total de pólipos duodenales, el cambio en la carga de pólipos duodenales o el recuento estratificado por genotipo y carga de pólipos inicial, y el porcentaje de cambio desde el inicio en la carga de pólipos duodenales.

RESULTADOS:

Noventa y dos participantes (edad media, 41 años [rango, 24-55]; mujeres, 56 [61%]) fueron asignados al azar cuando el ensayo fue detenido por la junta de monitoreo de seguridad y datos externos porque el segundo análisis intermedio preplanificado cumplió con el preespecificado detener la regla por la superioridad. Los eventos adversos de grado 1 y 2 fueron más frecuentes en el grupo de sulindac-erlotinib, observándose una erupción similar al acné en el 87% de los participantes que recibieron tratamiento y el 20% de los participantes que recibieron placebo (p <001). Solo 2 participantes experimentaron eventos adversos de grado 3. [tabla: ver texto].

CONCLUSIONES Y PERTINENCIA:

Entre los participantes con PAF, el uso de sulindac y erlotinib en comparación con placebo resultó en una menor carga de pólipos duodenales después de seis meses. Los eventos adversos pueden limitar el uso de estos medicamentos en las dosis utilizadas en este estudio. Se necesita más investigación para evaluar estos hallazgos preliminares en una población de estudio más grande con un seguimiento más prolongado para determinar si los efectos observados darán como resultado mejores resultados clínicos.

organización: Huntsman Cancer Institute, MD Anderson Cancer Center, Penrose Hospital, University of Vermont Cancer Center, University of Hawaii

DOI: 10.1001 / jama.2016.2522

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