fuente: Buen diario

año: 2015

autores: Patrick M. Lynch, Carol A. Burke, Robin Phillips, Jeffrey S. Morris, Xuemei Wang, Jun Liu, Rebecca Slack, Sherri Patterson

ANTECEDENTES Y OBJETIVO: Aunque los fármacos antiinflamatorios no esteroides reducen la carga de adenoma colorrectal en la poliposis adenomatosa familiar (PAF), se desconoce la utilidad de combinar agentes quimiopreventivos en PAF. Realizamos un ensayo aleatorizado de celecoxib (CXB) versus CXB + difluorometilornitina (DFMO) para determinar el efecto sinérgico, si lo hubiera.

MÉTODOS: El criterio de valoración principal fue el% de cambio en el recuento de adenomas en un campo definido. Los criterios de valoración secundarios fueron la carga de adenoma (ponderada por el diámetro del adenoma) y la revisión en video de segmentos completos de colon / recto. Los eventos adversos (EA) fueron monitoreados según los criterios de toxicidad de la Institución Nacional del Cáncer.

RESULTADOS: Se aleatorizaron 112 sujetos: 60 hombres y 52 mujeres con una edad media de 38 años. Para los 89 pacientes que tenían recuentos de pólipos coincidentes con los puntos de referencia disponibles al inicio del estudio y a los 6 meses, el porcentaje medio de cambio en el recuento de adenomas durante los 6 meses de ensayo fue -13.0% para CXB + DFMO y -1.0% para CXB (p = 0.69) . El cambio porcentual medio en la carga de adenoma fue del -40% (CXB + DFMO) frente al -27% (CXB) (p = 0.13). El cambio de pólipo global basado en video fue de -0.80 para CXB + DFMO frente a -0.33 para CXB (p = 0.03). La fatiga fue el único EA significativo, peor en el brazo de CXB (p = 0.02).

CONCLUSIONES: CXB combinado con DFMO produjo una sinergia moderada según una evaluación global basada en video. No se observaron diferencias significativas en el recuento de adenomas, el criterio de valoración principal, entre los dos brazos del estudio. No se observó evidencia de ototoxicidad relacionada con DFMO. No hubo resultados cardiovasculares adversos en ninguno de los brazos del ensayo y no hubo un aumento significativo de EA en el brazo CXB + DFMO del ensayo. Las diferencias en los resultados entre los criterios de valoración primarios y secundarios pueden relacionarse con la sensibilidad de las propias medidas de los criterios de valoración.

NÚMERO DE REGISTRO DE PRUEBA: ClinicalTrials.gov número N01-CN95040.