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Artículos científicos

Un ensayo controlado aleatorio de ácido eicosapentaenoico y / o aspirina para la prevención del adenoma colorrectal durante la vigilancia colonoscópica en el programa de detección del cáncer de intestino del NHS (el ensayo de prevención de pólipos de mariscos): Protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio

información clave

fuente: Pruebas

año: 2013

autores: Hull MA, Sandell AC, Montgomery AA, Logan RF, Clifford GM, Rees CJ, Loadman PM, Whitham D

resumen / resumen:

FONDO:
El ácido eicosapentaenoico (EPA) de ácidos grasos poliinsaturados omega (ω) -3 de origen natural (AGPI) reduce el número y el tamaño de los adenomas colorrectales (pólipos) en pacientes con poliposis adenomatosa familiar. El perfil de seguridad y los beneficios cardiovasculares potenciales asociados con los PUFA ω-3 hacen que la EPA sea un fuerte candidato para la quimioprevención del cáncer colorrectal (CCR), solo o en combinación con aspirina, que en sí misma tiene una actividad anti-CCR reconocida. El número y el tamaño de los adenomas colorrectales se reconocen como biomarcadores del riesgo futuro de CCR y se establecen como criterios de valoración sustitutos en los ensayos de quimioprevención del CCR.

DE DISEÑO:
El ensayo de prevención de pólipos seAFOod es un estudio de 'eficacia' factorial 2 × 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que determinará si la EPA previene los adenomas colorrectales, ya sea solo o en combinación con aspirina. Los participantes son pacientes de 55 a 73 años, que han sido identificados como de 'alto riesgo' (detección de ≥5 adenomas pequeños o ≥3 adenomas con al menos uno de ≥10 mm de diámetro) en la colonoscopia de detección en el English Bowel Cancer Screening. Programa (BCSP). Los criterios de exclusión incluyen la necesidad de más de una endoscopia repetida dentro del período de detección de BCSP de tres meses, cambio maligno en un adenoma, uso regular de aspirina o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos sin aspirina, uso regular de suplementos de aceite de pescado y concomitante warfarina o terapia con agentes antiplaquetarios. Los pacientes se asignan al azar a 1 g de ácido graso sin EPA dos veces al día o un placebo idéntico Y 300 mg de aspirina una vez al día o un placebo idéntico, durante aproximadamente 12 meses. El criterio de valoración principal es el número de participantes con uno o más adenomas detectados en la colonoscopia de vigilancia de rutina de un año con BCSP. Los criterios de valoración secundarios incluyen el número de adenomas (totales y "avanzados") por paciente, la ubicación (colon izquierdo versus derecho) de los adenomas colorrectales y el número de participantes reclasificados como "riesgo intermedio" para la vigilancia futura. Los criterios de valoración exploratorios incluyen niveles de mediadores lipídicos bioactivos como PUFAs ω-3, resolvina E1 y PGE-M en plasma, orina, eritrocitos y mucosa rectal para conocer los mecanismos de acción de EPA y aspirina. solos y en combinación, así como para descubrir biomarcadores predictivos de eficacia quimiopreventiva. El objetivo de reclutamiento es de 904 pacientes.

DOI: 10.1186/1745-6215-14-237

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