detalles del estudio
fecha de inicio: Septiembre de 2006
finalización estimada: 2013 de Octubre -
última actualización: 3 de noviembre.
fase de desarrollo: Phase 3
tamaño / inscripción: 106
diseño del estudio:
Asignación: Aleatoria
Clasificación de punto final: estudio de seguridad / eficacia
Modelo de intervención: asignación paralela
Enmascaramiento: doble ciego (sujeto, investigador)
Propósito primario: Prevención
descripción del estudio:
Según la recomendación del DMC, el estudio finalizó antes de tiempo (31 de octubre de 2013) debido a la baja inscripción y la baja tasa de acumulación de puntos finales. No hubo preocupaciones de seguridad involucradas en la decisión de terminar el estudio.
resultados primarios:
- Tiempo hasta la progresión de la enfermedad [Marco de tiempo: 5 años] [Designado como problema de seguridad: No]
El tiempo hasta la progresión de la enfermedad se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la aparición más temprana de uno o más de los siguientes eventos:
1. Aparición de ≥20 pólipos (> 2 mm de tamaño) en cualquier colonoscopia durante el estudio (pólipos);
o 2. Diagnóstico de malignidad colorrectal (ColMal).
resultados secundarios:
- Tiempo hasta el fracaso del tratamiento [Marco de tiempo: 5 años] [Designado como problema de seguridad: No]
El tiempo hasta el fracaso del tratamiento se definió como el tiempo desde la asignación al azar hasta la aparición más temprana de uno o más de los siguientes:
1. Aparición de ≥20 pólipos (> 2 mm de tamaño) en cualquier colonoscopia durante el estudio (pólipos), o
2. Diagnóstico de malignidad colorrectal (ColMal), o
3. Abandono relacionado con el tratamiento (DO). El abandono relacionado con el tratamiento se definió como respuesta clínica insuficiente, progresión de la enfermedad, muerte, evento adverso, anomalía de laboratorio relacionada con el tratamiento, sujeto que ya no desea participar en el estudio y otras razones que podrían estar relacionadas con el tratamiento según lo determinado por los médicos tratantes en de forma ciega antes del lanzamiento de la base de datos.
- Número total de pólipos colorrectales [Marco de tiempo: años 1 - 5] [Designado como problema de seguridad: No]
Número total de pólipos colorrectales> 2 mm de tamaño, que se detectaron acumulativamente durante los años 1 a 5.
El número total ponderado de pólipos colorrectales durante los años 1-5 de forma acumulativa se definió como el número total de pólipos colorrectales> 2 mm de tamaño, que se detectaron durante los años 1-5, dividido por el número de colonoscopias que el participante tuvo durante el estudio.
- Carga de pólipos colorrectales [Marco de tiempo: años 1 a 5] [Designado como problema de seguridad: No]
La carga de pólipos se definió como la suma de los diámetros más grandes de todos los pólipos (> 2 mm de tamaño) durante los años 1 a 5 de forma acumulativa. La carga de pólipos colorrectales ponderada durante los años 1 a 5 de forma acumulativa se definió como la carga de pólipos durante los años 1 a 5 dividida por el número de colonoscopias que el participante tuvo durante el estudio.
criterios de inclusión:
• Sexos elegibles:
- Edad 10-17 años
- Genotipo FAP perjudicial confirmado basado en pruebas genéticas centrales o antecedentes personales de> 2 adenomas colorrectales y un padre con diagnóstico de FAP y A, B o C por debajo de A: Genotipo FAP no atenuado B: Genotipo FAP atenuado y antecedentes personales de adenomas colorrectales y un familiar de primer grado con PAF C: No se ha identificado un genotipo con antecedentes personales de> 2 adenomas y tiene un padre con PAF
- Menos de 30 pólipos, que deben extirparse para que el colon esté libre de pólipos antes de que se pueda administrar el fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de PAF atenuada basado en pruebas genéticas centrales en ausencia de antecedentes personales de> 2 adenomas colorrectales y un familiar de primer grado (padre o hermano) con PAF.
- Sensibilidad a los inhibidores de COX-2
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