18F-FES PET / CT en pacientes con imágenes con tumores desmoides

ID de estudio #: NCT02374931

condición: Fibromatosis profunda / tumor desmoide, poliposis adenomatosa familiar

Estado: activo, no reclutando

Este ensayo clínico piloto estudia la tomografía de emisión de positrones (PET) / tomografía computarizada (TC) de flúor (F) -18 16 alfa-fluoroestradiol (18F-FES) en pacientes con imágenes de tumores desmoides. 18F-FES se une a los receptores de estrógenos, que están presentes en los tumores desmoides, y emite radiación que puede detectarse mediante tomografías PET y CT. La exploración PET / CT forma una imagen que puede mostrar dónde se pueden encontrar células tumorales con receptores de estrógenos en el cuerpo.

intervención:
Radiación: F-18 16 Alfa-Fluoroestradiol
Procedimiento: tomografía por emisión de positrones
Procedimiento: tomografía computarizada
Otros: análisis de biomarcadores de laboratorio

fecha de inicio: ABRIL de 2015

finalización estimada: Diciembre 2019

última actualización: 3 de octubre de 2019

fase de desarrollo: Primera fase 1

tamaño / inscripción: 3

diseño del estudio:
Modelo de intervención: asignación de grupo único
Enmascaramiento: etiqueta abierta
Propósito principal: diagnóstico

descripción del estudio:
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Establecer la avidez de los tumores desmoides en las imágenes de PET / TC con 18F-FES.
II. Correlacionar la avidez de la PET con 18F-FES con el grado de expresión del receptor de estrógeno (RE) mediante inmunohistoquímica (IHC).
CONTORNO:
Los pacientes se someten a imágenes de PET / TC con 18F-FES durante 30 minutos. Una vez finalizado el estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 30 días.

resultados primarios:

• Valor de absorción estándar (SUV) medido como porcentaje de dosis inyectada por cc [Marco de tiempo: visita inicial, promedio dentro de las 24 horas posteriores a la obtención de imágenes] [Designado como problema de seguridad: No]
  Los datos se resumirán gráfica y numéricamente. Las variables continuas (por ejemplo, SUV) se resumirán utilizando la media, la desviación estándar y un conjunto de resumen de percentiles de 5 números (mínimo, p25, p50, p75 y máximo). La estadística de correlación de Spearman se utilizará para estimar la magnitud de una asociación lineal entre las medidas de SUV e IHC. Se calcularán intervalos de confianza del noventa y cinco por ciento para todas las estimaciones puntuales.

resultados secundarios:

• Intensidad de tinción IHC en muestras de tejido [Marco de tiempo: dentro de las 4 semanas posteriores a la obtención de imágenes en la visita inicial, día 1] [Designado como problema de seguridad: No]
  Intensidad de tinción IHC medida en una escala ordinal o dicotomizada como positiva o negativa. Los datos se resumirán gráfica y numéricamente. Las medidas categóricas (p. Ej., IHC) se resumirán en tablas de frecuencia. La estadística de correlación de Spearman se utilizará para estimar la magnitud de una asociación lineal entre las medidas de SUV e IHC. Se calcularán intervalos de confianza del noventa y cinco por ciento para todas las estimaciones puntuales.

criterios de inclusión:

Criterio de exclusión:
- Pacientes en embarazo o lactancia
- Pacientes que no deseen participar

patrocinador: Centro Oncológico Vanderbilt-Ingram

investigadores Ashish Patel, MD

ubicaciones del centro de prueba: Estados Unidos