fecha de inicio: 20 de agosto de 2003
finalización estimada: 31 de agosto de 2020
última actualización: Enero
fase de desarrollo: Phase 2
tamaño / inscripción: 51
diseño del estudio:
Clasificación de punto final: estudio de seguridad / eficacia
Modelo de intervención: asignación de grupo único
Enmascaramiento: etiqueta abierta
Propósito primario: tratamiento
descripción del estudio:
Celecoxib es un medicamento que se desarrolló para tratar la artritis. Sin embargo, celecoxib también puede ayudar a detener o retardar el crecimiento de las células tumorales de colon y recto.
Al comienzo del estudio, se le harán preguntas sobre su historial médico, se le realizará un examen físico completo y se le extraerán alrededor de 2 cucharadas de sangre para análisis de sangre como parte de su atención de rutina para la poliposis adenomatosa familiar. Además, se evaluarán análisis de sangre como la glucosa en sangre en ayunas y el perfil de lípidos (colesterol, LDL, HDL y triglicéridos) para determinar la elegibilidad. Las mujeres que pueden tener hijos deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa dentro de los 14 días posteriores al inicio de celecoxib.
Antes de su colonoscopia programada, completará un formulario en el que se le preguntará sobre los medicamentos y suplementos nutricionales que esté tomando. Además, se le pedirá que complete un historial de dieta. Esto ayudará a los investigadores a evaluar los hábitos alimentarios de los pacientes. El cuestionario tarda unos 15 minutos en completarse. También se le extraerá alrededor de 1 cucharadita de sangre para medir la cantidad de celecoxib en su sangre. Luego, durante su procedimiento de colonoscopia ya programado, se le tomarán biopsias de tejido adicionales (del tamaño de la punta de un lápiz) de su colon. Para un procedimiento de colonoscopia, se usa un tubo flexible con una luz en el extremo para mirar dentro de su colon / intestino inferior. Las biopsias se tomarán a través del tubo flexible utilizando una herramienta de corte especial. Se pueden tomar hasta 23 muestras de biopsia. Las biopsias deberían tardar unos 20 minutos más en completarse.
Después del procedimiento, comenzará a tomar celecoxib por vía oral una vez cada 12 horas durante 6 meses. También se le extraerá alrededor de 1 cucharadita de sangre para medir la cantidad de celecoxib en sangre al finalizar el segundo y cuarto mes de tratamiento con celecoxib. Al final del período de tratamiento de 2 meses, se le realizará otro procedimiento de colonoscopia. Este es un procedimiento adicional que se realiza únicamente para este estudio y no forma parte de su estándar de atención para el tratamiento de la poliposis adenomatosa familiar. Se tomará una segunda serie de biopsias (4 como máximo). Estas muestras de biopsia se estudiarán y compararán con las muestras tomadas antes del tratamiento con celecoxib. También se le extraerá alrededor de 6 cucharadita de sangre para medir la cantidad de celecoxib en su sangre.
Nos comunicaremos con usted por teléfono 72 horas después de su primera dosis de celecoxib y luego cada 2 semanas durante el estudio para verificar si hay efectos secundarios que pueda estar experimentando.
La cantidad máxima de tiempo que permanecerá en este estudio es de 6 meses. Si en algún momento experimenta algún efecto secundario intolerable, será retirado del estudio.
Este es un estudio de investigación. Celecoxib está aprobado por la FDA y está disponible comercialmente para pacientes con poliposis adenomatosa familiar para reducir la formación de pólipos. En este estudio participarán hasta 40 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
resultados primarios:
- Niveles del producto primario de 13-S-HODE, 15-LOX-1 (medidos mediante ensayo ELISA) [Marco de tiempo: línea de base hasta después de 6 meses de tratamiento con celecoxib]
Expresión de GATA-6 y 15-LOX-1, niveles de 13-S-HODE y tasas de apoptosis en tejidos epiteliales de pólipos normales y colorrectales antes y después de 6 meses de tratamiento con celecoxib en pacientes con poliposis adenomatosa familiar (FAP).
criterios de inclusión:
• Edades elegibles: 16 - 120
• Sexos elegibles: todos
1. Diagnóstico de poliposis adenomatosa familiar (los pacientes deben tener un remanente colorrectal que pueda ser biopsiado. Los pacientes que han tenido resección quirúrgica colorrectal total no son elegibles).
2. Función adecuada de la médula ósea (RAN> 1500 ml, recuento de plaquetas> 100,000 / ml). Creatinina sérica, bilirrubina total y ALT <1.5 límite superior normal.
3. Mayor de 16 años.
4. El paciente puede dar su consentimiento informado.
5. Las mujeres en edad fértil (se considera que las mujeres están en edad fértil a menos que estén 2 años o más después de la menopausia o quirúrgicamente estériles) deben:
- No estar embarazada ni en período de lactancia.
- utilizar medidas anticonceptivas adecuadas (abstinencia, DIU, píldoras anticonceptivas o diafragma o condón con gel espermicida) comenzando con la última menstruación y durante toda la duración del estudio.
- Tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días posteriores al inicio de celecoxib.
Criterio de exclusión: 1. Enfermedad inflamatoria intestinal.
2. Ingesta de medicamentos antiinflamatorios (p. Ej., No esteroides, aspirina y sulfasalazina) que no se pueden suspender a partir de los 3 días anteriores a la inscripción.
3. Quimioterapia o radioterapia en menos de tres meses desde el momento de la inscripción.
4. Personas que estén tomando Coumadin que no se puede suspender a partir de 7 días antes de la inscripción.
5. Personas que hayan recibido un agente quimiopreventivo en investigación durante el mes anterior a las biopsias.
6. Historia de diátesis hemorrágica.
7. Historia de alergias a las sulfonamidas (sulfa).
8. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares que pueden incluir las siguientes: infarto de miocardio, angina, angioplastia coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular o cirugía de derivación coronaria.
9. Hipertensión no controlada (> 135 /> 85 mm Hg en tres mediciones repetidas durante las 6 semanas previas a la inscripción en el estudio).
10. Diagnóstico de diabetes.
11. Historial de tabaquismo durante los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
12. Hipercolesteremia incontrolada (colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (cLDL)> 130). La hipercolesterolemia debe controlarse siguiendo las pautas actualizadas del Panel III de tratamiento de adultos del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol durante al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio. El tratamiento de la hipercolesterolemia debe continuarse durante la inscripción en el protocolo.
13. Historia familiar de enfermedad coronaria prematura (es decir, inicio <55 años de edad).
14. Diagnóstico de síndrome metabólico en pacientes de 30 años o más. (El diagnóstico de síndrome metabólico se realiza cuando están presentes tres o más de estos factores de riesgo): - Circunferencia de la cintura: Hombres> 102 cm (> 40 pulgadas); Mujeres> 88 cm (> 35 pulgadas). * Triglicéridos = 150 mg / dl (= 1.69 mmol / L). - Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C): [Hombres <40 mg / dl (<1.03 mmol / L), Mujeres <50 mg / dl (<1.29 mmol / L)]. - Presión arterial = 130 / = 85 mm Hg. - Glucosa en ayunas = 110 mg / dl (= 6.1 mmol / L).
15. Antecedentes de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, lupus eritematoso sistémico, antecedentes familiares de deficiencias de proteína S o C o trombocitopenia previa inducida por heparina.
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