Registro de anastomosis anal de bolsa ileal

ID de estudio #: NCT01026480

condición: Anastomosis bolsa ileal-anal

Estado: finalizado

Se sabe poco acerca de los factores que predisponen a los pacientes a complicaciones después de un procedimiento de anastomosis anal-bolsa ileal (IPAA). Nuestro objetivo es establecer un registro que capture de forma prospectiva datos preoperatorios y posquirúrgicos de los participantes. Se realizarán estudios retrospectivos sobre los resultados de la IPAA utilizando estos datos.

fecha de inicio: November Score 2009

finalización estimada: Marzo

última actualización: Marzo

fase de desarrollo: no disponible

tamaño / inscripción: 936

diseño del estudio:
Modelo observacional: cohorte
Perspectiva temporal: prospectiva

descripción del estudio:
Para comprender mejor los resultados a largo plazo después de la IPAA, se debe establecer un registro que recopile información pertinente sobre la enfermedad subyacente y sus tratamientos y complicaciones de manera organizada. El establecimiento de este Registro nos permitirá seguir a los pacientes que tienen una IPAA y organizar la información médica retrospectiva en un sistema significativo.

resultados primarios:

• Estado de la bolsa: Bolsa funcional o bolsa no funcional (desviada o extirpada) [Marco de tiempo: Una vez al año durante la duración del estudio] [Designado como problema de seguridad: No]
  Se preguntará a los participantes una vez al año sobre el estado de su bolsa intestinal. Los pacientes tendrán una bolsa funcional o una bolsa no funcional. Una bolsa se considerará funcional si el paciente no se desvía temporal o permanentemente a una ileostomía.

resultados secundarios:

• Calidad de vida [Marco de tiempo: una vez al año durante la duración del estudio] [Designado como problema de seguridad: No]
  Los participantes serán consultados una vez al año sobre su calidad de vida utilizando el IBDQ-10.
  Estado de salud [Marco de tiempo: una vez al año durante la duración del estudio] [Designado como problema de seguridad: No]
  Los participantes serán consultados una vez al año sobre problemas de salud con la bolsa, como pouchitis, estenosis y fístula. También se les preguntará a los participantes sobre la presencia de comorbilidades como hipertensión, diabetes y artritis.

criterios de inclusión:

Criterio de exclusión:
- Pacientes que no hablan un idioma para el cual el IRB ha aprobado un formulario de consentimiento informado o un formulario corto.
- Pacientes que se encuentran actualmente encarcelados

patrocinador: Boston Medical Center

investigadores
James M. Becker, médico
Director del estudio: Francis A Farraye, MD
Director del estudio: Arthur F Stucchi, PhD

ubicaciones del centro de prueba: Estados Unidos