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Endomicrocancer: endomicroscopia confocal en pacientes con alto riesgo de cáncer colorrectal

información clave

ID de estudio #: NCT01052376

condición: Enfermedad inflamatoria intestinal (EII), poliposis adenomatosa familiar

Estado: finalizado

propósito:

El objetivo principal de este estudio es validar la endomicroscopia confocal (CEM) en un estudio multicéntrico nacional, en cuanto a su capacidad para diagnosticar lesiones neoplásicas in vivo, en dos grupos de pacientes con alto riesgo de cáncer colorrectal (CCR): pacientes con poliposis adenomatosa familiar (PAF) tras colectomía en los que las lesiones neoplásicas probablemente están infradiagnosticadas y pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales (EII) en los que la vigilancia endoscópica es especialmente difícil. Métodos: El estudio constará de dos fases (Fase I y II). La fase I servirá para validar a nivel multicéntrico los resultados del primer estudio alemán monocentro, recientemente publicado, en cuanto a la capacidad de la CEM para identificar in vivo las lesiones neoplásicas de colon. La Fase II está destinada a evaluar prospectivamente el rendimiento diagnóstico de la CEM en la detección y predicción de lesiones neoplásicas mediante el desarrollo y la adición de nuevas características al patrón confocal del diagnóstico in vivo. Se estudiarán dos cohortes de pacientes en paralelo: pacientes con enfermedades inflamatorias del intestino (EII), como colitis ulcerosa (CU) o enfermedad de Crohn (EC), incluidos aquellos antes de la colectomía planificada, y pacientes con PAF después de la colectomía. Durante la endoscopia inferior realizada bajo anestesia general, se examinará cada segmento colónico antes y después de la tinción con índigocarmín. Después de la inyección intravenosa de fluoresceína, todas las lesiones macroscópicamente anormales serán examinadas por CEM y luego biopsiadas. Paralelamente, se realizarán múltiples biopsias aleatorias, cada una junto con una “biopsia óptica” CEM simultánea en el mismo punto. Además, durante la Fase II, en pacientes con EII antes de la colectomía planificada y en pacientes con PAF, se realizará un “mapeo” de la mucosa colónica, mediante la obtención de un número muy elevado de “biopsias ópticas” CEM, y se correlacionará con el estándar. histología realizada en muestras de colectomía (IBD) o en biopsias estándar (FAP). El análisis principal (Fase I y II) incluirá la evaluación de la variación interobservador en términos de interpretación de la histología in vivo y el rendimiento diagnóstico de CEM con respecto a la detección de lesiones neoplásicas mediante la evaluación de sensibilidad y especificidad, utilizando histología estándar como método de referencia. . Se realizará un análisis adicional (Fase II) para evaluar el valor diagnóstico y predictivo (riesgo de CCR) del "mapeo colónico" al correlacionar la puntuación del patrón de imágenes ópticas con los resultados de la histología estándar. Resultados esperados: Este estudio debe garantizar datos de alta calidad, estandarización de procedimientos y de interpretación de imágenes CEM, que son prerrequisitos para la difusión de CEM en la práctica clínica. Los investigadores esperan demostrar que la CME permite discriminar de forma fiable entre lesiones neoplásicas y no neoplásicas, que, en comparación con la histología estándar, proporciona una mejor caracterización de las lesiones, especialmente en el contexto de lesiones extendidas como en la EII, y finalmente, que las imágenes de CME pueden utilizarse para desarrollar una nueva puntuación basada en la "biopsia óptica" que permita predecir el riesgo de CCR alto en pacientes con PAF e EII.

intervención: Dispositivo: endomicroscopía confocal

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