Dual Focus NBI y pCLE en FAP Adenoma duodenal relacionado

ID de estudio #: NCT02162173

condición: Complicación del procedimiento de diagnóstico, efecto adverso de los agentes de diagnóstico, encuentro posterior

Estado: terminado

intervención: Procedimiento: endoscopia

fecha de inicio: Diciembre 2012

finalización estimada: November Score 2013

última actualización: 12 de junio de 2014

fase de desarrollo: no disponible

tamaño / inscripción: 26

diseño del estudio:
Clasificación de punto final: estudio de eficacia
Modelo de intervención: asignación de grupo único
Enmascaramiento: etiqueta abierta
Propósito principal: diagnóstico

descripción del estudio: Procedimiento endoscópico y criterios para el diagnóstico de adenoma -Los criterios de diagnóstico endoscópico para distinguir entre adenoma y no adenoma fueron adoptados de los estudios previos de Uchiyama Y et al. en 2006. Los dos endoscopistas independientes (BI y RP) que tienen experiencia en lecturas de dNBI y pCLE realizaron un diagnóstico de adenoma en tiempo real. Antes de entrar en el estudio, tenían experiencia en la revisión de imágenes obtenidas por dNBI y pCLE y publicaron los resultados relacionados en otro lugar. -Durante el período de estudio, los 26 pacientes se sometieron al procedimiento bajo sedación consciente con midazolam y meperidina intravenosos. Se administraron diez miligramos de hioscina antes del procedimiento para disminuir la peristalsis intestinal. Al comienzo del procedimiento, el primer endoscopista (BI) usó un HWE de visualización final unido con una tapa endoscópica para examinar la 1ª y 2ª parte del duodeno. El capuchón se utilizó para facilitar una vista frontal adecuada de la ampolla y el área circundante. En este estudio se reclutarían todos los pólipos ampulares y no ampulares (duodenales) aplicables de más de 1 milímetro. Luego se encendió el modo dNBI para un diagnóstico en tiempo real por parte del primer endoscopista (BI). Posteriormente, el segundo endoscopista (RP) que cegó a la lectura NBI sería llamado desde otra habitación para realizar el examen pCLE. Se inyectaron dos mililitros y medio de fluoresceína al 10% (Novartis Pharmaceutical Corporation, Bangkok, Tailandia) durante la evaluación de pCLE. Cuando había más de una lesión no ampular, el primer endoscopista solo navegó las lesiones para estudiar bajo pCLE hasta el segundo endoscopista sin decir el resultado de la lectura de dNBI. Luego, el segundo endoscopista realizó la polipectomía o biopsia compatible. Se registró la duración de todo el procedimiento y todas las complicaciones relacionadas con los procedimientos.Evaluación histológica: todas las muestras de polipectomía y biopsia se sumergieron en formalina y se enviaron para examen histológico. Las muestras se tiñeron con hematoxilina y eosina (H&E) y fueron revisadas por un patólogo gastrointestinal (NW) experimentado que no conocía el diagnóstico endoscópico. El diagnóstico definitivo se basó en la clasificación de Viena para diferenciar entre adenoma y no adenoma.Análisis estadístico: mediante el uso de la histología como estándar de oro, se evaluaron los valores de diagnóstico de dNBI y pCLE para la interpretación de pólipos ampulares y no ampulares en cuanto a sensibilidad y especificidad , valor predictivo positivo (VPP), valor predictivo negativo (VPN) y precisión. De acuerdo con la recomendación de PIVI para el diagnóstico de adenoma colónico20, utilizamos las lecturas del VPN del 90% como nuestro punto de corte. Para las variables numéricas, los resultados se expresaron como media ± DE, mientras que otras variables cuantitativas se expresaron como porcentajes. Para el análisis estadístico se utilizó SPSS versión 17.0 (SPSS (Tailandia) Co., Ltd., Bangkok, Tailandia) para sistemas Windows.

resultados primarios:

• Diagnóstico de adenoma duodenal [Marco de tiempo: 1 año] [Designado como problema de seguridad: Sí]

criterios de inclusión:

Criterio de exclusión:
-Evidencia de coagulopatía (INR> = 1.5 y / o plaquetas <80,000) -Otra tendencia hemorrágica que impida la biopsia -Embarazo -Alergia a la fluoresceína sódica

patrocinador: Hospital Memorial Rey Chulalongkorn

ubicaciones del centro de prueba: Tailandia