fecha de inicio: 2010 de Octubre -
finalización estimada: November Score 2016
última actualización: 29 de septiembre de 2017
fase de desarrollo: Phase 2
tamaño / inscripción: 44
diseño del estudio:
Asignación: Aleatoria
Clasificación de punto final: estudio de seguridad / eficacia
Modelo de intervención: asignación paralela
Enmascaramiento: doble ciego (sujeto, investigador)
Propósito primario: tratamiento
descripción del estudio:
OBJETIVOS PRIMARIOS: I. Determinar en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, la tolerabilidad y efectividad de la curcumina para hacer retroceder los adenomas intestinales midiendo el número de pólipos duodenales y colorrectales / ileales, y el tamaño del pólipo en pacientes con poliposis adenomatosa familiar con colon intacto. , cirugía de anastomosis ileorrectal o cirugía de extracción ileoanal (reservorio).
II Para medir marcadores de proliferación celular, incluidos los niveles de mucosa colorrectal de ornitina descarboxilasa (ODC), poliaminas, metilación del ADN de la mucosa, índice proliferativo (anticuerpo nuclear de células antiproliferativas Ki67), índice de apoptosis, densidad vascular, prostaglandina mucosa, niveles de leucotrienos y activación de la energía nuclear. factor kappa B (NFKB) y vías de supervivencia Akt.
RESUMEN: Los pacientes son asignados al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
BRAZO I: Los pacientes reciben curcumina por vía oral (PO) dos veces al día (BID) durante 12 meses.
BRAZO II: Los pacientes reciben placebo PO BID durante 12 meses. Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes son seguidos a los 4 meses.
resultados primarios:
- Número de pólipo [Marco de tiempo: hasta 12 meses]
El número promedio de pólipos en el brazo de placebo al final del estudio se compara con el promedio en el brazo de curcumina
resultados secundarios:
- Tamaño medio del pólipo en mm [Marco de tiempo: hasta 12 meses]
Tamaño medio de los 5 pólipos más grandes.
- Número de participantes con una disminución en la carga de pólipos a los 12 meses [Marco de tiempo: 12 meses]
La carga del pólipo evaluada por la revisión de la cinta de video. Carga de pólipos a los 12 meses en comparación con el tiempo 0 para cada participante y contando a los participantes con disminución de la carga de pólipos a los 12 meses.
- Número de participantes con calificación> = 2 Eventos adversos [Marco de tiempo: hasta 12 meses]
Los eventos se clasificaron de la siguiente manera:
Grado 0 = sin eventos adversos o dentro de los límites normales; Grado 1 = evento adverso leve (que no causa limitaciones de la actividad habitual); Grado 2 = evento adverso moderado (que causa alguna limitación de actividad); Grado 3 = evento adverso grave (grave e indeseable; causa incapacidad para llevar a cabo las actividades habituales; Grado 4 = evento adverso potencialmente mortal o incapacitante; Grado 5 = evento adverso fatal.
- Cumplimiento de la medicación [Marco de tiempo: hasta 12 meses]
Cumplimiento con la medicación del participante = número de cápsulas tomadas dividido por el número de cápsulas prescritas según lo determinado por el recuento de pastillas y descrito como un porcentaje por participante. Luego, el cumplimiento de cada participante en el grupo asignado (curcumina o placebo) se promedió en conjunto para obtener la tasa de cumplimiento de la medicación de ese grupo.
- Cambio en los niveles de actividad de la ornitina descarboxilasa (ODC) [Marco de tiempo: línea de base y 8 meses]
Cambio en los niveles de actividad media de ODC (expresados como nmol de actividad / mg de tejido mucoso / hora) a los 8 meses en comparación con el valor basal (tiempo 0)
- Cambio en los niveles de poliaminas totales [Marco de tiempo: línea de base y 8 meses]
Cambios en el nivel medio de poliamina (expresados como pg / mg de proteína) al mes 8 de referencia
- Cambio en el micro ARN 124-U6 (miR124-U6) [Marco de tiempo: línea de base y 8 meses]
Cambio en el nivel de actividad media de MicroRNA a los 8 meses en comparación con el valor basal (tiempo 0)
- Cambio en la espermidina / espermina N-1 acetil transferasa (SSAT) [Marco de tiempo: línea de base y 8 meses]
Cambio en el nivel de actividad media de SSAT a los 8 meses en comparación con el valor inicial (tiempo 0)
- Cambio en la espermina oxidasa (SMOX) [Marco de tiempo: línea de base y 8 meses]
Cambio en el nivel de actividad media de SMOX a los 8 meses en comparación con el valor inicial (tiempo 0)
- Cambio en los niveles del índice de anticuerpos nucleares de células antiproliferativas Ki-67 [Marco de tiempo: línea de base hasta 8 meses]
El cambio en la tasa de proliferación celular se midió mediante la evaluación de los niveles de índice de anticuerpo nuclear de células antiproliferativas Ki-67 a los 8 meses
- Cambio en los niveles del índice de apoptosis [Marco de tiempo: 8 meses]
Cambio en los niveles del índice de apoptosis a los 8 meses al evaluar la medición de Caspase-3 escindida
criterios de inclusión:
• Sexos elegibles:
- Pacientes con poliposis adenomatosa familiar que se han sometido a colectomía subtotal con anastomosis ileorrectal, coloctomía total con extracción ileoanal (reservorio) y pacientes con colon intacto con 5 o más adenomas en el recto sigmoide o reservorio
- Pacientes con poliposis adenomatosa familiar (PAF) y poliposis adenomatosa duodenal sin poliposis adenomatosa del tracto inferior actual, es decir, ileostomía s / p
Criterio de exclusión:
- Pacientes de sexo femenino en edad fértil que no tienen un método anticonceptivo efectivo
- Mujeres embarazadas
- WBC <3500 / ml
- Recuento de plaquetas <100,000 / ml
- BUENO> 25mg%
- Creatinina> 1.5mg%
- Pacientes que no pueden suspender los AINE, la aspirina, la curcumina, la cúrcuma, el calcio, la vitamina D, el té verde o los suplementos de polifenoles E durante el período de prueba
- Malignidad distinta del cáncer de piel no melanoma
- infección bacteriana activa
- Pacientes con síntomas de ERGE activa (sintomática a pesar de la medicación o la esofagitis erosiva actual en la endoscopia)
- Pacientes con antecedentes de enfermedad ulcerosa péptica.
- Pacientes con warfarina o Plavix
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