Una evaluación de SprayShield en la reducción de la formación de adherencias postoperatorias después de una cirugía abdominal abierta mayor

ID de estudio #: NCT01002287

condición: Colitis ulcerosa, poliposis familiar

Estado: finalizado

Este será un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, simple ciego para recopilar y evaluar datos clínicos posteriores a la comercialización en el Sistema de Barrera de Adherencia SprayShield como adyuvante de una buena técnica quirúrgica para la reducción de la formación de adherencia postoperatoria después de una cirugía abdominal abierta mayor.

intervención:
Dispositivo: Sistema de barrera de adherencia SprayShield Procedimiento: Buena técnica quirúrgica sola

fecha de inicio: 2009 de Octubre -

finalización estimada: Mayo 2011

última actualización: 20 de noviembre.

fase de desarrollo: no disponible

tamaño / inscripción: 11

diseño del estudio:
Asignación: Aleatoria
Clasificación de punto final: estudio de eficacia
Modelo de intervención: asignación paralela
Enmascaramiento: Persiana simple (sujeto)
Propósito primario: Prevención

resultados primarios:

• Incidencia de adherencias, definida como la proporción de sujetos que se presentan en la cirugía de seguimiento (10-12 semanas) con una o más adherencias a la incisión de la línea media, independientemente de la extensión y / o gravedad. [Marco de tiempo: 10-12 semanas después de la cirugía inicial para la bolsa en J] [Designado como problema de seguridad: No]

resultados secundarios:

• Severidad de las adherencias [Marco de tiempo: promedio de 10 a 12 semanas después de la cirugía] [Designado como problema de seguridad: No]
  Peor puntaje de severidad de adherencia en la línea media. La severidad de las adherencias se clasificó como espeso, avascular; espesor moderado, vascularización limitada; y espesor denso, vascularizado. Las clasificaciones numéricas de gravedad correspondientes son "" 1 "", "" 2 "" y "" 3 "". A los sujetos sin adherencias se les asignó una clasificación de gravedad de "" 0 "".
  
• Implicación de la adherencia a lo largo de la incisión de la línea media (porcentaje) [Marco de tiempo: promedio de 10 a 12 semanas después de la cirugía] [Designado como problema de seguridad: No]
  La proporción de la longitud total de la incisión inicial en la línea media asociada con cualquier adherencia en el momento de la cirugía de seguimiento, según se determina dividiendo la longitud de la incisión asociada con las adherencias (cm) por la longitud total de la incisión inicial en la línea media (cm). . Esto calcula el grado de participación de la adhesión como porcentaje.
  
• Tiempo de movilización [Marco de tiempo: promedio de 10 a 12 semanas después de la cirugía] [Designado como problema de seguridad: No] El tiempo (minuto) requerido para hacer una incisión y movilizar el asa ileal en preparación para la reanastomosis para el cierre de la ileostomía.

criterios de inclusión:

Criterio de exclusión:

patrocinador: Corporación Integra LifeSciences

ubicaciones del centro de prueba: Estados Unidos